In un'intervista rilasciata a Carlo M. Buonamico, Vincenzo Salvatore, professore di Legislazione Europea all’Università dell’Insubria e partner di Simmons & Simmons, ha sottolineato l'importanza della riforma, che finalmente aggiorna un sistema normativo ormai obsoleto. «Le norme di riferimento erano la direttiva del 2001 e il regolamento del 2004», spiega Salvatore, «che erano stati modificati nel tempo ma avevano generato un sistema stratificato e complesso. La Commissione Europea ha deciso di intervenire per semplificare il quadro legislativo e affrontare problemi strutturali come le carenze di medicinali, l'accesso diseguale e la sostenibilità dei costi».
La filosofia che guida la riforma si sintetizza in tre parole: affordability, accessibility, availability. In altre parole, l'UE vuole garantire che i farmaci siano economicamente sostenibili, disponibili in tutti i Paesi membri e accessibili senza barriere ai pazienti. «Non è più accettabile che un farmaco sia facilmente reperibile in un Paese e carente in un altro», afferma Salvatore, mettendo l’accento sull’importanza di ridurre le disuguaglianze nell'accesso alle cure.
Un punto cruciale della riforma riguarda gli incentivi per l'innovazione. Fino ad oggi, il sistema di protezione dei farmaci era uniforme: otto anni di protezione dei dati, due di esclusiva di mercato e un anno aggiuntivo per le nuove indicazioni terapeutiche. Con la riforma, invece, si passa a un modello più premiale e differenziato, dove l’estensione della protezione dipenderà dall’impegno dell’azienda nel perseguire obiettivi strategici per l'UE. Tra questi, lo sviluppo di farmaci contro la resistenza antimicrobica, la ricerca clinica in Europa e la risposta a malattie rare o aree oncologiche ad alto impatto sociale.
Le aziende che investono in questi ambiti possono guadagnare fino a 11 anni di esclusiva di mercato, ma con un tetto massimo per evitare fenomeni di "evergreening", ossia l’allungamento artificioso dei diritti di protezione dei brevetti.
Una delle novità più rilevanti riguarda l’introduzione di voucher di esclusività per i farmaci antimicrobici. Le aziende che sviluppano antibiotici prioritari possono ottenere un anno aggiuntivo di esclusiva di mercato, con la possibilità di trasferire il voucher ad altri prodotti o venderlo a terzi. Questa misura è pensata per stimolare lo sviluppo di farmaci in un'area poco attrattiva per il mercato, senza però creare rendite eccessive, come nel caso dei "blockbuster", farmaci che hanno generato oltre 490 milioni di euro di ricavi negli ultimi quattro anni.
Anche i produttori di farmaci generici e biosimilari beneficeranno della riforma. Viene infatti rafforzata la Bolar exemption, che consentirà ai produttori di avviare test e studi per ottenere le autorizzazioni di mercato prima della scadenza dell’esclusiva. Questo permetterà un ingresso più rapido sul mercato e, di conseguenza, una riduzione dei tempi di attesa per i pazienti, con effetti positivi sui prezzi.
Un altro punto centrale della riforma riguarda la semplificazione delle procedure. I tempi di valutazione da parte dell'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) saranno ridotti da 210 a 180 giorni, e la Commissione Europea avrà 46 giorni invece di 67 per adottare la decisione finale. Inoltre, la digitalizzazione dei dossier e delle domande ridurrà gli oneri amministrativi, migliorando l'efficienza delle valutazioni.
La riforma prevede anche un forte investimento nella digitalizzazione dei dati sanitari, che si integra con altre iniziative europee come lo Spazio europeo dei dati sanitari. In futuro, le aziende farmaceutiche potranno accedere a grandi quantità di dati sanitari, raccogliendo informazioni dai sistemi pubblici per accelerare la ricerca clinica. Questo potrebbe rivoluzionare lo sviluppo di nuovi farmaci, permettendo studi su milioni di pazienti.
Tuttavia, Salvatore evidenzia una lacuna importante nella riforma: gli incentivi alla produzione in Europa. La riforma è solida dal punto di vista normativo, ma per rafforzare la competitività dell'Europa è necessario incentivare il reshoring industriale, ossia riportare la produzione di principi attivi e farmaci critici in Europa. Il futuro Biotech Act potrebbe colmare questo vuoto, introducendo incentivi economici e deroghe agli aiuti di Stato.
In conclusione, Vincenzo Salvatore giudica la riforma come un passo avanti significativo, anche se non accontenta completamente nessuna delle parti coinvolte. «L'equilibrio trovato mi pare ragionevole», afferma Salvatore, sottolineando che, se ben attuata, questa riforma potrebbe davvero rafforzare il sistema farmaceutico europeo, promuovendo innovazione, accesso ai farmaci e sostenibilità economica. Tuttavia, la vera sfida sarà l'attuazione della riforma, che richiederà un coordinamento forte tra gli Stati membri e tempi transitori di almeno un paio di anni.
Concludendo, la nuova legislazione europea rappresenta una scommessa sull'innovazione e una risposta alle sfide sempre più urgenti del settore farmaceutico, ma il suo successo dipenderà dalla capacità di adattamento e dalla gestione efficace delle nuove normative.
Fonte: Trendsanità
